動物用医療機器等販売・貸与業申請手続き
１ 提出の際は、注意事項をよく確認のうえ、提出書類を作成していただきますようお願いします。
２ 申請書・届出書の押印の廃止について
動物用医薬品等取締規則で定められている動物用医薬品販売業者等の各種申請書、届出書の各様式は、従来、申請者等の押印が必要でしたが、令和２年12月21日以降、関係省令の一部改正により、申請者等の押印は廃止され不要となりました。添付書類についても押印不要です。
３ 令和3年8月1日以降、薬機法の一部改正により、法5条第3号ｲからﾄについての該当の有無を申請書等又は届出書に記載していただくことになりました。これにより、組織規定（図）又は業務分掌表、誓約書及び診断書又は疎明書の添付は不要となりました。また、取り扱う高度管理医療機器等の品名等も記載不要となりました。
４ ※を付した様式に変更がありますので、手続きをされる時はご確認頂くようお願い致します。
1．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請
| 必要書類 | 様式 | 記載例 | 備考 | 注 |
|---|---|---|---|---|
| 許可申請書 ※ | Word | |||
| 登記事項証明書 | できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。 | ※1 | ||
| 管理者の資格を証する書類又は従事年数証明書 | 従事年数証明書 Word | 従事年数証明書 PDF | 管理者の資格については、動物薬事のページ管理者資格を参照。 |
※2 ※3 |
| 雇用証書 | Word | ※4 | ||
| 営業所への案内図及び貯蔵設備の概要 | Word | |||
| 営業所の平面図 | Word | ※3 | ||
| 手数料（現金：34,100円） |
- ※1 申請者が法人の場合に必要。地方公共の場合は条例等の写しが必要。
- ※2 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
- ※3 高度管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。
- ※4 申請者が管理者になる場合は不要。その場合、申請書にその旨を記載記載して下さい。
添付書類の省略ができる場合の取扱
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、東京都知事あてに提出した書類については省略ができます。
- 登記事項証明書
- 管理者の資格を証する書類
- 雇用証書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に（1）省略する書類の名称 （2）省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類及び申請又は届出の年月日を記入し、提出して下さい。
2．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請
| 必要書類 | 様式 | 記載例 | 備考 | 注 |
|---|---|---|---|---|
| 更新申請書 ※ | Word | |||
| 許可証原本 | 亡失の場合、誓約書が必要 | ※1 | ||
| 手数料（現金：12,400円） | ||||
| 変更届 | ※2 |
- ※1 誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
- ※2 構造設備が変更になった場合は「3．動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業居関係事項変更届出」の提出が必要。
3．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出
下記事項を変更したときは、30日以内に届け出て下さい。
| 事項 | 必要な書類 | 様式 | 記載例 | 注 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 許可関係事項変更届出書 | Word | PFD | ※1 | ||
| 申請者氏名又は名称 | 個人 | 戸籍謄（抄）本又は戸籍記載事項証明書 | ※2 | ||
| 法人 | 登記事項証明書 | ||||
| 申請者住所 | 個人 | 不要 | |||
| 法人 | |||||
| 申請者が法人であるときはその業務を行う役員 | 登記事項証明書 | ※2 | |||
| 営業所管理者 | 資格を証する書類又は従事年数証明書 | 従事年数証明書 Word | 従事年数証明書 PDF |
※3 ※4 |
|
| 雇用証書 | Word | ||||
| 営業所管理者の氏名 | 戸籍謄（抄）本又は戸籍記載事項証明書 | ※2 | |||
| 営業所管理者の住所 | 不要 | ||||
| 営業所の名称 | 不要 | ||||
| 営業所の構造設備の主要部分 | 変更箇所を説明する図面（新旧対照） | 貯蔵設備の概要 Word | ※4 | ||
| 営業所の平面図 Word | |||||
| 兼営事業の種類 | 不要 | ||||
- ※1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。
- ※2 できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。
- ※3 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
- ※4 高度管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では不要。
4．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請
| 必要書類 | 様式 | 記載例 | 注 |
|---|---|---|---|
| 書換え交付申請書 | Word | ||
| 許可証原本 | |||
| 手数料（現金：2,400円） |
5．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可再交付申請
許可証を汚損又は亡失した場合は、申請を行って下さい。
| 必要書類 | 様式 | 記載例 | 注 |
|---|---|---|---|
| 再交付申請書 | word | ||
| 許可証原本 | ※1 | ||
| 手数料（現金：3,400円） |
- ※1 亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
6．動物用管理医療機器販売・貸与業届出
動物用管理医療機器販売・賃貸業届出に必要な種類は、次のとおりです。
| 必要な書類 | 様式 | 記載例 | 備考 | 注 |
|---|---|---|---|---|
| 届出書 ※ | Word | |||
| 管理者の資格を証する書類又は従事年数証明書 | 従事年数証明書 Word | 従事年数証明書 PDF | 管理者の資格については、動物薬事のページ管理者資格を参照。 | ※1 ※2 |
| 雇用証書 | Word | |||
| 営業所への案内図及び貯蔵設備の概要 | Word | |||
| 営業所の平面図 | Word | ※2 |
- ※1 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
- ※2 管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。
添付書類の省略ができる場合の取扱
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、東京都知事あてに提出した書類については省略ができます。
- 管理者の資格を証する書類
- 雇用証書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に（1）省略する書類の名称 （2）省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類及び申請又は届出の年月日を記入し、提出して下さい。
7．動物用管理医療機器販売・貸与業届出関係事項変更届出
下記事項を変更したときは、30日以内に届け出て下さい。
| 事項 | 必要な書類 | 様式 | 記載例 | 注 |
|---|---|---|---|---|
| 許可関係事項変更届出書 | Word | ※1 | ||
| 申請者氏名又は名称及び住所 | 不要 | |||
| 営業所の名称 | 不要 | |||
| 営業所管理者 | 資格を証する書類又は従事年数証明書 | 従事年数証明書 Word | 従事年数証明書 PDF | ※2 ※3 |
| 雇用証書 | Word | |||
| 営業所管理者の氏名 | 不要 | |||
| 営業所管理者の住所 | 不要 | |||
| 構造設備の主要部分 | 変更箇所を説明する図面（新旧対照） | 貯蔵設備の概要 Word | ※3 | |
| 営業所の平面図 Word | ||||
| 兼営事業 | 不要 |
- ※1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。
- ※2 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
- ※3 管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。
8．動物用医療機器営業所廃止・休止・再開届出
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業及び動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止・休止・再開するときは、30日以内に届出を行って下さい。
| 必要書類 | 様式 | 記載例 | 備考 | 注 |
|---|---|---|---|---|
| 廃止・休止・再開届出書 | Word | ※1 | ||
| 許可証原本 | 廃止の場合に必要。 | ※2 |
- ※1 事由発生後後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。
- ※2 高度管理医療器等販売・貸与業のみ提出。亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
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