動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)について

 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器(以下「動物用医薬品等」という。)は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に基づき規制されています。

 ペットフード、家畜用飼料、ペット用シャンプー、サプリメント等の製品であっても、「疾病を治療(予防)する」といった表示(広告)や、含まれる成分やその用途によって、動物用医薬品等とみなされ、医薬品医療機器等法の規制の対象となるものがあります。

 これら製品の販売にあたっては、事業者の方がその責任を負うこととなりますので、下記概要、関係法令及び通知等をよくご確認の上、適正な流通に御協力くださるようお願いします。

  1. 動物用医薬品等とそれ以外の製品との区別について

  2. 動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)に関する関係法令・通知等について

  3. 動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)に関するご相談について(都内に所在する事業者の方)

 

1 動物用医薬品等とそれ以外の製品との区別について

 動物用医薬品等に該当するか否かについては、「動物用医薬品等の範囲に関する基準について」(平成26年11月25日26消安4121号農林水産省消費・安全局長通知)の中で定められています。

 動物用医薬品等と判断するための要素を大きく分けると、以下の4項目となります。各項目の詳細については、「動物用医薬品等の範囲に関する基準について」の内容をご確認ください。

(1)成分本質(原材料)

 当該製品の成分本質(原材料)が以下の成分である場合、原則として動物用医薬品等であると判断されます。

ア 現在、医薬品医療機器等法に基づく製造販売の承認を受けている又は届出を行っている医薬品又は医薬部外品に専ら含有される成分

(ア)経口的に給与される医薬品の例

・解熱鎮痛消炎剤、ホルモン剤、抗生物質、消化酵素 等

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分本質(原材料)が使用されている製品

(イ)外用的に用いられる医薬品又は医薬部外品の例

・医薬品:抗生物質、消毒剤、消炎剤 等

・医薬部外品:駆除剤、永久除毛剤 等

「化粧品基準」に記載されている基準値を超える成分本質(原材料)が配合されている場合

イ 毒性の強いアルカロイド、毒性たん白その他劇薬指定成分に相当する成分を含む製品

ウ 麻薬、向精神薬及び覚醒剤様作用がある成分

エ その他動物の保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止の観点から動物用医薬品等として規制する必要性がある成分

(2)形状(剤型、容器又は被包の意匠又は形態)

 錠剤、丸剤、カプセル剤又はアンプル剤等の剤型や、その容器又は被包の意匠又は形態により、動物用医薬品等と誤認させるおそれのあるものは、原則として動物用医薬品等に該当する形状であると判断されます。

 ただし、「ペットフード」など動物の飼料等である旨が明記されている場合は、原則として動物用医薬品的形状と判断されません。しかし、アンプル形状等、通常の動物の飼料等としては流通しない形状について、消費者に動物用医薬品等と誤認させると考えられる場合は、この限りではありません。

(3)表示(広告)

 容器、包装、チラシ、パンフレット、ポップ、刊行物、インターネット等の記載により、次のア~エに掲げる場合は、動物用医薬品等としての効能効果を標ぼうしていると判断されます。外国語により記載された場合も同様に取り扱われます。

 表現の具体例については、「ペットフード等における医薬品的な表示について」(平成25年9月11日付25消安第2679号農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長通知)等をご確認ください。

ア 主に、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的と判断される表示がある場合

イ 主に、動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的と判断される表示がある場合

ウ 主に、医薬部外品の効能効果と判断される表示がある場合

エ 医薬品等であることを暗示させる表示がある場合

(4)用法用量

 用法用量が、動物用医薬品等の用法用量と誤認させると考えられる記載がある場合、原則として動物用医薬品等であると判断されます。

(例)「食後」、「食間」、「投与」、「服用」等

2 動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)に関する関係法令・通知等について

※いずれの通知も、農林水産省及び厚生労働省のホームページで最新のものをご確認願います。

(1)該当性及び表示(広告)に関する通知

>動物用医薬品等の範囲に関する基準について(平成26年11月25日付26消安4121号農林水産省消費・安全局長通知)

 動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)の判断については、まずはこの通知をご一読ください。

 下記農林水産省のホームページからダウンロードできます。

 http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/y_import/

 

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り、医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知)

 サプリメントやフード等、動物に経口的に給与される当該製品については、含まれる全ての成分本質(原材料)が動物用医薬品に該当するか否かについて、厚生労働省が示す通知に基づき判断されます。

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分本質(原材料)を、成分本質(原材料)として使用した製品は「動物用医薬品」と判断されます。ただし、これらを薬理作用の期待できない程度の量で、着色着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には、「動物用医薬品」と判断されない場合もあります。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り、医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載されている成分本質(原材料)を、成分本質(原材料)として使用した製品は、医薬品医療機器等法上、「動物用医薬品」に該当しないと判断されています。

 

化粧品基準(平成12年9月29日厚生省告示第331号)

 専ら動物の被毛、皮膚、爪及び口腔に外用的に使用する製品で、化粧品基準に基づき化粧品に配合又は含入することが認められている成分・分量は、原則として医薬品的成分と判断しません。(動物に使用する製品に「化粧品」の区分はありませんので、承認等を要さず販売が可能です。)

 ただし、医薬品等としての使用目的が表示されている物についてはこの限りではありません。また、化粧品基準に記載されている基準値をを超える成分が配合されている場合は、医薬品又は医薬部外品に該当します。

 下記厚生労働省のホームページからダウンロードできます。

 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/keshouhin/index.html

 

(2)表示(広告)に関する通知

ペットフード等における医薬品的な表示について(平成25年9月11日付25消安第2679号農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長通知)

 ペットフードやペット用サプリメント等の表示が医薬品的な表示に該当するか否かを判断するうえで、参考となる通知です。「動物用医薬品等の範囲に関する基準」の、具体例が示されています。

 下記農林水産省のホームページからダウンロードできます。

 http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/y_import/

 

家畜用飼料における医薬品的な表示について(平成25年9月11日付25消安第2680号農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課長通知)

 家畜用飼料の表示が医薬品的な表示に該当するか否かを判断するうえで、参考となる通知です。「動物用医薬品等の範囲に関する基準」の、具体例が示されています。

 下記農林水産省のホームページからダウンロードできます。

 http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/yakuzi/y_import/

 

動物用医薬品等広告適正化基準(平成12年3月31日付12畜A第728号農林水産省畜産局長通知 別添2)

 既に動物用医薬品等の承認を受けている製品の広告の規制についての基準です。

 (こちらをクリック)

 

(3)その他

動物用医薬品等データベース

 動物医薬品検査所が運営している動物用医薬品等のデータベースです。

 現在、国内で承認を受けている動物用医薬品等を品名、主成分及び一般的名称等から検索できます。

 https://www.vm.nval.go.jp/

 

その他 参考法令等

 動物用医薬品等に該当しない製品であっても、その販売にあたっては、表示及び広告内容、販売方法等については、景品表示法、ペットフード安全法、飼料安全法等の関係規定に基づく表示や広告規制、販売規制があります。これら法令の遵守についても十分ご注意ください。

景品表示法(不当景品類及び不当表示防止法) 消費者庁HP

 https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/

ペットフード安全法(愛がん動物用飼料の安全性の確保に関する法律) 農林水産省HP

 http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/petfood/

飼料安全法(飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律) 農林水産省HP

 http://www.maff.go.jp/j/syouan/tikusui/siryo/f_qa.html

3 動物用医薬品等の該当性及び表示(広告)に関するご相談について(都内に本社が所在する事業者の方)

 東京都では、都内に所在している事業者の方から、動物医薬品等の該当性及び表示(広告)に関するご相談を受け付けております。

 詳細につきましては、下記のページをご覧ください。

 (こちらをクリック)

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